تسجيل FDA الأمريكي: التدقيق والتجديد

المحور الفني

يشمل نطاق تسجيل FDA الأمريكي تحديد فئة المنتج ومتطلبات التسجيل لدى FDA، وتنظيم بيانات المنتج والمنشأة للسوق الأمريكية، ومراجعة اتساق معلومات التسجيل والوسم.

النطاق ونقاط التحقق

• تحديد فئة المنتج ومتطلبات التسجيل لدى FDA
• تنظيم بيانات المنتج والمنشأة للسوق الأمريكية
• مراجعة اتساق معلومات التسجيل والوسم

السجلات والأدلة

• وصف المنتج وفئته ونشاط المنشأة
• بيانات المنشأة والجهات المسؤولة عن التسجيل
• وثائق المنتج وبيانات الملصق والسجل المتاح

التحضير

جهّز ما يتوفر من وصف المنتج وفئته ونشاط المنشأة لتحديد نطاق المراجعة.

راجع بيانات المنشأة والجهات المسؤولة عن التسجيل مع المسؤول عن البيانات، وحدد المعلومات الناقصة قبل التقييم.

تحقق من النتيجة الحالية

بالنسبة إلى تسجيل FDA الأمريكي، تحقق من سجل الجهة المصدرة والاسم القانوني والمعيار أو البرنامج والنطاق الدقيق والتواريخ. لا يثبت الشعار أو ملف PDF قديم الصلاحية الحالية وحده.

تابع النتائج حتى الإغلاق

ميز التصحيح الفوري عن معالجة السبب. احتفظ بأدلة التنفيذ وراجع تكرار المشكلة؛ يحدد الإجراء المنطبق من يراجع الإغلاق ومن يتخذ القرار.

أدر التغييرات والمتابعة

بلغ عن تغيرات المنتجات أو المواقع أو العاملين أو العمليات الحرجة المؤثرة في النطاق. أكد المراقبة وإعادة التقييم والتجديد؛ لا تفترض مدة أو رسما موحدا لكل البرامج.