GMP и GHP: заявка и решение

Техническая направленность

Выстроить последовательные производственные и гигиенические практики для помещений, оборудования и персонала.

Область и контрольные точки

• Производственная гигиена
• Очистка и действия персонала
• Предотвращение загрязнения

Записи и доказательства

• Планы и записи очистки
• Материалы гигиены и обучения персонала
• Результаты гигиенических проверок производства

Подготовка

Подготовьте планировку производства, методы очистки и обязанности по гигиене.

Опишите, как у вас организовано следующее направление: предотвращение загрязнения.

Подтвердите границы заявки

До заявки по теме GMP и GHP укажите причину обращения, деятельность или продукцию, площадки и целевой рынок. Определите ответственного и реально применимые требования.

Свяжите доказательства с оценкой

В записи должны быть владелец, дата и охваченные изделие, процесс или площадка. Согласуйте проверку документов, практики, необходимых испытаний и порядок перехода от замечаний к решению.

Составьте реалистичный график

Учтите подготовку доказательств, доступность площадок, испытания и исправления. Сроки и предложение зависят от подтверждённой области; различайте подготовку, внешнюю оценку и дату решения.