Медицинские изделия ISO 13485: руководство по области

Техническая направленность

Применять контроль качества к процессам медицинских изделий с прослеживаемыми производственными записями.

Область и контрольные точки

• Область процессов медицинских изделий
• Управление продукцией и процессами
• Прослеживаемость медицинских изделий

Записи и доказательства

• Описания изделий и процессов
• Записи производства и контроля
• Записи несоответствий и корректирующих действий

Подготовка

Подготовьте семейства изделий, производственные обязанности и примеры записей партий.

Опишите, как у вас организовано следующее направление: прослеживаемость медицинских изделий.

Подтвердите границы заявки

До заявки по теме Медицинские изделия ISO 13485 укажите причину обращения, деятельность или продукцию, площадки и целевой рынок. Определите ответственного и реально применимые требования.

Свяжите доказательства с оценкой

В записи должны быть владелец, дата и охваченные изделие, процесс или площадка. Согласуйте проверку документов, практики, необходимых испытаний и порядок перехода от замечаний к решению.

Составьте реалистичный график

Учтите подготовку доказательств, доступность площадок, испытания и исправления. Сроки и предложение зависят от подтверждённой области; различайте подготовку, внешнюю оценку и дату решения.