Die Bewertung verfolgt, wie Prozessänderungen die Leistung beeinflussen. Kontrollplan und tatsächliche Aufzeichnungen müssen dieselbe technische Grundlage verwenden.
Probenahmestellen, Methoden, Häufigkeit, Annahmekriterien und Entscheidungsverantwortung müssen ebenfalls feststehen. Der Umgang mit betroffener Ware nach Fehlern ist zu regeln und der Plan mit Umsetzungsdaten abzugleichen. Eine Namensliste beweist keine rechtzeitige Prüfung des richtigen Produkts.
Grenzen müssen Eingangs- und Prozessbeziehungen wiedergeben, damit betroffene Ware gefunden wird. Eine reine Zeit- oder Mengendefinition passt nicht zu jedem Produkt. Proben sind mit Lieferungen zu verbinden; unklare Chargen können Rückruf- oder Neubewertungsumfang unnötig vergrößern.
Auswirkungen auf erklärte Merkmale und Einstellungen sind zu prüfen. Nach Spezifikation werden neue Typbewertung oder Zusatzkontrollen festgelegt. Frühere Erstwerte repräsentieren andere Materialien nicht automatisch; Änderungsfreigabe, erste Produktion und Prüfdaten müssen verbunden bleiben.
Nein. Produktionskontrollzertifizierung und Verfahrenskompetenz oder Akkreditierung sind verschieden. Methode, Geltungsbereich und Annahmebedingungen der konkreten Prüfung sind gesondert zu prüfen. Ein Dokument eines anderen Fachgebiets schafft keine automatische Befugnis.
Leistungsschwankungen lassen sich dann möglicherweise nicht auf Produktionsbedingungen zurückführen. Kritische Einstellungen, Gründe und Freigaben sind angemessen zu verfolgen; Proben werden Zeiträumen und Produkten zugeordnet. Ein heute richtiger Wert erklärt die frühere Produktion nicht.
Kapazität, Produkttypen, Kontrollmittel und Betriebsaufzeichnungen sind offenzulegen. Laufende Überwachung und Bewertung der neuen Linie sind zu trennen; erforderliche Prüf- und Nachweiszeit ist einzuplanen. Vor der Erweiterungsentscheidung darf ihre Ware nicht als automatisch zertifiziert dargestellt werden.
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