CE للأجهزة الطبية: النطاق والتقديم
قبل التقدم بشأن CE للأجهزة الطبية، سجل سبب الطلب والأنشطة أو المنتجات والمواقع والسوق المستهدفة. حدد المسؤول والمتطلبات المنطبقة فعليا.
المنتجات والمطابقة الفنية
المحور الفني
يشمل نطاق CE للأجهزة الطبية تحديد تصنيف الجهاز الطبي واستخدامه المقصود، وربط متطلبات الجهاز بالأدلة الفنية، ومراجعة مخاطر الجهاز وملف مطابقة CE.
النطاق ونقاط التحقق
- تحديد تصنيف الجهاز الطبي واستخدامه المقصود
- ربط متطلبات الجهاز بالأدلة الفنية
- مراجعة مخاطر الجهاز وملف مطابقة CE
السجلات والأدلة
- وصف الجهاز الطبي واستخدامه المقصود
- ملف مخاطر الجهاز وتقارير الأداء والاختبار
- الوثائق الفنية والملصقات ومعلومات الاستخدام
التحضير
جهّز ما يتوفر من وصف الجهاز الطبي واستخدامه المقصود لتحديد نطاق المراجعة.
راجع ملف مخاطر الجهاز وتقارير الأداء والاختبار مع المسؤول عن البيانات، وحدد المعلومات الناقصة قبل التقييم.
أكد حدود الطلب
قبل التقدم بشأن CE للأجهزة الطبية، سجل سبب الطلب والأنشطة أو المنتجات والمواقع والسوق المستهدفة. حدد المسؤول والمتطلبات المنطبقة فعليا.
اربط الأدلة بالتقييم
يجب أن يوضح كل سجل مالكه وتاريخه والمنتج أو العملية أو الموقع الذي يغطيه. اتفق على مراجعة الوثائق والتطبيق والاختبارات المطلوبة وكيفية معالجة النتائج للوصول إلى القرار.
ضع جدولا واقعيا
راع إعداد الأدلة وتوافر المواقع والاختبارات والتصحيحات. يعتمد العرض والمواعيد على النطاق المؤكد والجاهزية؛ ميز بين التحضير والتقييم الخارجي وتاريخ القرار.
محدّث
تبدأ الخطوة الصحيحة بالتحقق من النشاط الحقيقي والمتطلبات المطبقة قبل اسم الخدمة.
CE للأجهزة الطبيةالمصادر الأولية التي روجعت لهذا المقال