GMP и GHP: этапы надзора

Техническая направленность

Выстроить последовательные производственные и гигиенические практики для помещений, оборудования и персонала.

Область и контрольные точки

• Производственная гигиена
• Очистка и действия персонала
• Предотвращение загрязнения

Записи и доказательства

• Планы и записи очистки
• Материалы гигиены и обучения персонала
• Результаты гигиенических проверок производства

Подготовка

Подготовьте планировку производства, методы очистки и обязанности по гигиене.

Опишите, как у вас организовано следующее направление: предотвращение загрязнения.

Проверьте актуальный результат

Для GMP и GHP проверьте реестр издателя, юридическое наименование, стандарт или программу, точную область и даты. Логотип или старый PDF сами по себе не доказывают текущую действительность.

Доведите замечания до закрытия

Различайте немедленное исправление и устранение причины. Сохраняйте доказательства внедрения и проверяйте повторяемость; применимая процедура определяет проверяющего и лицо, принимающее решение.

Управляйте изменениями и контролем

Сообщайте об изменениях продукции, площадок, персонала или критических процессов, влияющих на область. Уточняйте надзор, повторную оценку и продление; не предполагайте единый срок или тариф для всех программ.