Tatsächliches Verfahren, Produktkategorie und registrierte Organisation sind zu verifizieren. Eine Nummer allein weist nicht die Erfüllung sämtlicher US-Pflichten nach.
Zunächst ist zu fragen, wer es erstellt hat und welches amtliche Verfahren es darstellen soll. Die FDA stellt keine Konformitätszertifikate für Kosmetikregistrierung oder -listung aus. Das Schreiben eines privaten Anbieters ist keine Behördenzulassung. Betrieb, Produkt und Verfahren sind mit amtlichen oder verifizierbaren Antragsangaben abzugleichen, bevor die Aussage akzeptiert wird.
Betriebsbetreiber und die auf dem Etikett genannte verantwortliche Person können unterschiedliche Unternehmen sein. Herstellungsverträge, Standortidentität und Produktangaben müssen miteinander verbunden werden. Pflichten und mögliche Ausnahmen sind je Partei zu bewerten. Die Registrierung einer Partei bedeutet nicht, dass sie alle Pflichten der anderen übernommen hat.
Nach MoCRA sind die zweijährliche Betriebsverlängerung und die jährliche Aktualisierung der Produktlistung getrennte Verfahren. Sie müssen getrennt verfolgt werden. Ein unveränderter Betrieb bedeutet nicht unveränderte Produkte. Verantwortliche Person, Rezeptur und Vermarktungsstatus sind mit den jeweiligen Datensätzen abzugleichen.
Zweckbestimmung, Produkttyp, Modelle und Entscheidungsumfang sind zu vergleichen. Die Nummer eines ähnlichen anderen Produkts ist kein Nachweis. Es ist festzustellen, ob eine Datensatzabweichung oder ein anderes Produkt beziehungsweise eine andere Aussage vorliegt. Die Akte darf erst akzeptiert werden, wenn erforderliche Korrektur oder neues Verfahren geklärt ist.
Ja. Aussagen über die Wirkung eines Produkts können die US-Einstufung und die erforderlichen Verfahren verändern. Arzneimittelartige Aussagen für ein als Kosmetikum dargestelltes Produkt bedürfen einer gesonderten Bewertung. Etikett, Website-Werbung und Anleitung desselben Produkts sind gemeinsam zu prüfen. Ein korrekter Registrierungsbildschirm allein belegt keine Marktkonformität.
Umfang der amtlichen Aussetzung, Produktkategorie, Betrieb und Marktfolgen sind zu prüfen. Sendungen und Bestand müssen zu diesem Standort zurückverfolgt werden. Ein neues Konto oder ein Vermittler löst die Ursache nicht. Notwendige Behördenverfahren und Sicherheitsmaßnahmen sind dem Ereignis entsprechend zu dokumentieren.
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