Die Akte muss tatsächliche Verwendung und Ziellandanforderungen widerspiegeln. Humanmedizinische Klassen oder ein pauschales VDR-Zulassungslabel sind kein geeigneter Ausgangspunkt.
Dokumentieren Sie Zweckbestimmung, Zieltierart, Anwender, Funktion und Hauptwirkung. Aussagen müssen mit Kennzeichnung und technischen Aufzeichnungen übereinstimmen. Vergleichen Sie diese Angaben mit der Produktdefinition des jeweiligen Landes. In der Schulung sollte aus einer unklaren Werbebeschreibung eine technisch prüfbare Produktdefinition entstehen.
Vergleichen Sie Aufbau, Betriebsbedingungen, Zieltierart und Nutzungsunterschiede. Gemeinsame technische Nachweise können verwendbar sein, neue Risiken bleiben aber zu bewerten. Benennen Sie fortgeltende Teile und Zusatzarbeit. Eine geänderte Berichtsüberschrift ist kein echter Konformitätsnachweis.
Bestimmen Sie den Namen des Inverkehrbringens, Verträge und gesetzliche Rollen. Regeln Sie Zugriff auf technische Aufzeichnungen, Änderungsmeldung und Reklamationsbearbeitung. Sämtliche Verantwortung der Fabrik zuzuweisen kann falsch sein. Erstellen Sie eine Zuständigkeitsmatrix für Dokumente und Entscheidungen entlang der Lieferkette.
Der von der FDA beschriebene Weg für veterinärmedizinische Geräte ist kein allgemeines Vorabzulassungszertifikat. Eine ungeprüfte Zulassungsbehauptung ist zu vermeiden. Zusätzlichen Regeln unterliegende Merkmale, etwa strahlungsemittierende Elektronik, sind gesondert zu prüfen. Werbeaussage und tatsächlich abgeschlossenes amtliches Verfahren müssen übereinstimmen.
Erfassen Sie Produkt- und Chargenidentität, Einsatzbedingungen, Ereignisschilderung und verfügbare technische Unterlagen. Autorisierte Personen bewerten sofortige Risikobegrenzung und Meldepflichten des betreffenden Landes. Kundenkommunikation und technische Untersuchung sind zu verknüpfen. Unvollständige Angaben dürfen die Erfassung nicht verhindern.
Behalten Sie vorhandenes Produktwissen und ermitteln Sie Lücken bei Klassifizierung, Kennzeichnung, Vertretung und Registrierung im neuen Land. Frühere Akzeptanz gilt nicht automatisch weiter. Die Dauer richtet sich nach den Lücken. Bei geändertem Produkt oder Einsatz ist zugleich die Aktualität technischer Nachweise zu prüfen.
Inhalt geprüft:
QRS QUALITY · EXPERTENKONTAKT
Teilen Sie uns Tätigkeit, Produkt, Mitarbeiterzahl, Standorte und Zieltermin mit. Das QRS-Team prüft Ihren Bedarf und klärt einen umsetzbaren Ablauf sowie den Angebotsumfang.
