CE للأجهزة الطبية: خطوات المتابعة
بالنسبة إلى CE للأجهزة الطبية، تحقق من سجل الجهة المصدرة والاسم القانوني والمعيار أو البرنامج والنطاق الدقيق والتواريخ. لا يثبت الشعار أو ملف PDF قديم الصلاحية الحالية وحده.
المنتجات والمطابقة الفنية
المحور الفني
يشمل نطاق CE للأجهزة الطبية تحديد تصنيف الجهاز الطبي واستخدامه المقصود، وربط متطلبات الجهاز بالأدلة الفنية، ومراجعة مخاطر الجهاز وملف مطابقة CE.
النطاق ونقاط التحقق
- تحديد تصنيف الجهاز الطبي واستخدامه المقصود
- ربط متطلبات الجهاز بالأدلة الفنية
- مراجعة مخاطر الجهاز وملف مطابقة CE
السجلات والأدلة
- وصف الجهاز الطبي واستخدامه المقصود
- ملف مخاطر الجهاز وتقارير الأداء والاختبار
- الوثائق الفنية والملصقات ومعلومات الاستخدام
التحضير
جهّز ما يتوفر من وصف الجهاز الطبي واستخدامه المقصود لتحديد نطاق المراجعة.
راجع ملف مخاطر الجهاز وتقارير الأداء والاختبار مع المسؤول عن البيانات، وحدد المعلومات الناقصة قبل التقييم.
تحقق من النتيجة الحالية
بالنسبة إلى CE للأجهزة الطبية، تحقق من سجل الجهة المصدرة والاسم القانوني والمعيار أو البرنامج والنطاق الدقيق والتواريخ. لا يثبت الشعار أو ملف PDF قديم الصلاحية الحالية وحده.
تابع النتائج حتى الإغلاق
ميز التصحيح الفوري عن معالجة السبب. احتفظ بأدلة التنفيذ وراجع تكرار المشكلة؛ يحدد الإجراء المنطبق من يراجع الإغلاق ومن يتخذ القرار.
أدر التغييرات والمتابعة
بلغ عن تغيرات المنتجات أو المواقع أو العاملين أو العمليات الحرجة المؤثرة في النطاق. أكد المراقبة وإعادة التقييم والتجديد؛ لا تفترض مدة أو رسما موحدا لكل البرامج.
محدّث
تبدأ الخطوة الصحيحة بالتحقق من النشاط الحقيقي والمتطلبات المطبقة قبل اسم الخدمة.
CE للأجهزة الطبيةالمصادر الأولية التي روجعت لهذا المقال