qrs

Ana Menü >> ISO 13485:2016 Belgesi

ISO 13485:2016 Belgesi Belgelendirme ;

ISO 13485:2016 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi ;

    Firmalarda ISO 13485:2016 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi’ni oluşturan ve işleten, ISO 13485 Belgesi alan firmaların ana hedefi, tıbbi cihaz imalat ve teknik destek konularında Avrupa Birliği uyum yasaları ve diğer yasal düzenlemeler ile uyumudur.

 

    ISO 13485:2016 standardı, işletmelerin büyüklükleri, kapasiteleri ve çalışan sayıları ne olursa uygulanabilir bir şekilde dizaybn edilmiştir. Tıbbi cihaz imalatçıları, mevcut yasal düzenlemeler ve Avrupa Birliği normalarının gerektirdiği koşullar çerçevesinde ISO 13485 standardını işletmelerinde kurabilir ve işletebilirler.

    2007 yılında Sağlık Bakanlığı tarafından Tıbbi Cihaz Yönetmeliği yayınlanmıştır. Bu yönetmelikte tıbbi cihazlar şu şekilde tanımlanmıştır: İnsan üzerinde kullanıldığı zaman temel görevini farmakolojik, immünolojik veya metabolik etkiler ile sağlamayan, ama görevini yaparken bu etkilerle desteklenebilen cihazlar tıbbi cihazlardır.

    Yine yönetmelik gereğince tıbbi cihazların insanlar üzerinde kullanımı ancak şu amaçlarla olabilir:

• Bir hastalığın tanısını koymak, önlemek, izlemek, tedavi etmek veya etkilerini düşürmek

• Yaralanma veya sakatlık durumlarında bunun tanısını koymak, izlemek, tedavi etmek, etkilerini düşürmek ya da mağduriyetini gidermek

• Anatomik veya fizyolojik bir işlevi araştırmak, değiştirmek veya yerine başka bir şey koymak

• Bayanlarda doğum kontrolü yapmak veya sadece ilaç uygulamak

İşte bu sayılan ve bunlara benzer amaçlarla kullanılan bütün tıbbi cihazları üreten ve bu cihazlar için teknik destek hizmetleri veren firmalar, işletmelerinde ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi’ni kurabilir ve ISO 13485 Belgesi alabilirler.

 

ISO 13485 Belgesi’ne sahip işletmelere faydaları şunlardır:

• Üretim ve hizmet faaliyetlerinde standartlaşma sağlamak
• Tıbbi cihazların tasarım, üretim ve servis kalitesini yükseltmek
• Bu şekilde küresel dünya ile uyum sağlamak
• Özellikle Avrupa Birliği ülkelerine yönelik ihracatta elini kuvvetlendirmek
• Süreç odaklı bir yaklaşım benimsemek
• Üretim ve hizmet faaliyetleri ile ilgili dokümantasyon çalışmalarını tamamlamak
• Firma çalışanlarında kalite bilincini yükseltmek
• Sektörde rekabet avantajı elde etmek
• Piyasada firmanın saygınlığını ve prestijini yükseltmek
• Üretilen tıbbi cihazlara duyulan güveni arttırmak
• Ürün kalitesini yükselterek insan sağlığına verilen önemi göstermek
• İlgili yasal düzenlemelere uyum sağlamayı kolaylaştırmak

 

    QRS Belgelendirme ISO 13485 konusunda Yetkili akredite bir belgelendirme firmasıdır. ISO 13485 Belgelendirmelerinizi firmamızdan yaptırabilirsiniz. ISO 13485 Belgelendirme konusunda profesyonel destek almak için alanında uzman ekibimizi aramaktan çekinmeyiniz, ISO 13485 Talepleriniz için  0232 364 49 03 numaralı telefondan ulaşabilirsiniz.