تسجيل FDA الأمريكي: دليل النطاق
قبل التقدم بشأن تسجيل FDA الأمريكي، سجل سبب الطلب والأنشطة أو المنتجات والمواقع والسوق المستهدفة. حدد المسؤول والمتطلبات المنطبقة فعليا.
الأسواق الدولية
المحور الفني
يشمل نطاق تسجيل FDA الأمريكي تحديد فئة المنتج ومتطلبات التسجيل لدى FDA، وتنظيم بيانات المنتج والمنشأة للسوق الأمريكية، ومراجعة اتساق معلومات التسجيل والوسم.
النطاق ونقاط التحقق
- تحديد فئة المنتج ومتطلبات التسجيل لدى FDA
- تنظيم بيانات المنتج والمنشأة للسوق الأمريكية
- مراجعة اتساق معلومات التسجيل والوسم
السجلات والأدلة
- وصف المنتج وفئته ونشاط المنشأة
- بيانات المنشأة والجهات المسؤولة عن التسجيل
- وثائق المنتج وبيانات الملصق والسجل المتاح
التحضير
جهّز ما يتوفر من وصف المنتج وفئته ونشاط المنشأة لتحديد نطاق المراجعة.
راجع بيانات المنشأة والجهات المسؤولة عن التسجيل مع المسؤول عن البيانات، وحدد المعلومات الناقصة قبل التقييم.
أكد حدود الطلب
قبل التقدم بشأن تسجيل FDA الأمريكي، سجل سبب الطلب والأنشطة أو المنتجات والمواقع والسوق المستهدفة. حدد المسؤول والمتطلبات المنطبقة فعليا.
اربط الأدلة بالتقييم
يجب أن يوضح كل سجل مالكه وتاريخه والمنتج أو العملية أو الموقع الذي يغطيه. اتفق على مراجعة الوثائق والتطبيق والاختبارات المطلوبة وكيفية معالجة النتائج للوصول إلى القرار.
ضع جدولا واقعيا
راع إعداد الأدلة وتوافر المواقع والاختبارات والتصحيحات. يعتمد العرض والمواعيد على النطاق المؤكد والجاهزية؛ ميز بين التحضير والتقييم الخارجي وتاريخ القرار.
محدّث
تبدأ الخطوة الصحيحة بالتحقق من النشاط الحقيقي والمتطلبات المطبقة قبل اسم الخدمة.
تسجيل FDA الأمريكيالمصادر الأولية التي روجعت لهذا المقال