ISO 13485:2016 Belgelendirmesi – Tıbbi Cihazlar için Kalite Yönetim Sistemi
ISO 13485:2016 Belgelendirmesi, tıbbi cihaz üreticileri için çok önemli bir standarttır. Tıbbi cihaz tasarım ve üretim şirketleri için en iyi kalite uygulamalarını takip etmeyi vurgulamaktadır. ISO 13485:2016 Standardı, tıbbi ürün ve hizmetler için üretim döngü sürelerini iyileştirmeyi, israfı azaltmayı, itibar ve güvenilirlik oluşturmayı amaçlar.
ISO 13485:2016 Standardı, tıbbi cihazların ve ilgili ürünlerin tasarımı, geliştirilmesi, üretimi, kurulumu, tedariki ve servisi için bir kalite yönetim sisteminin gerekliliğini temsil eder. ISO 13485:2016 Belgelendirmesinin Uygulanmasına İlişkin 10 Temel Fayda
1. Güvenilirliği ve Marka İmajını Artırın
Standart, tıbbi cihaz endüstrisindeki kalite yönetimi için uluslararası olarak kabul edildiğinden, kuruluşa rekabet avantajı sağlar ve pazarda güvenilirlik oluşturur.
2. Müşteri Güvenini Kazanmak
Müşteriler ve müşteriler arasında güven oluşturur. Müşteriler kendilerini güvende hissederek ve ISO 13485:2016 Sertifikalı medikal markayla ilişki kurmayı tercih ederler. Müşteri güvenini kazanmak, şirketlerin ayakta kalması için kritik öneme sahiptir. Tıp alanında, müşteri güveninin kuruluş için marka oluşturma üzerinde önemli bir etkisi olduğu kaçınılmaz bir gerçektir. Yüksek kaliteli ürün teslimatı daha az şikayete yol açar. Müşteri memnuniyetini artırır ve pazardaki marka imajını güçlendirmeye yardımcı olur.
3. Risk Analizi
ISO 13485:2016 Standardı, gelişmiş güvenlik sağlar ve tıbbi cihaz kullanımının potansiyel tehlikelerini azaltır. ISO 13485:2016 Standardı, tıbbi cihazların tasarım ve geliştirme aşamasını kolaylaştırmaya yardımcı olur. Tasarım aşamasını, son kullanıcı özelliklerine göre ürün gereksinimi ile hizalar. Standart, erken aşamalarda kullanım durumları ve hata analizi, görev akışı ve hedef kullanıcılardan gelen önerilerin uygulanmasına vurgu yapar. Olası risklerin belirlenmesi ve ayrıca geliştirmenin her aşamasının yakından incelenmesiyle sonuçlanır.
ISO 13485:2016 Standardı, tasarım kararına rehberlik eder ve sonuçta kullanıcının benimsemesini en üst düzeye çıkarır. Ekip, her ürün için tasarım ve mühendislik kararlarına yön veren tüm bilgileri sistematik bir şekilde kaydeder.
4. Ürün Geliştirmeye Kullanıcı Merkezli Yaklaşım
ISO 13485:2016 Standardı, ürün geliştirme için bir süreç tanımlamayı sağlar. Cihaz tasarımı, geliştirme ve risk yönetimi süreçlerine dahil edilebilir. Kullanıcı merkezli yaklaşımı, ürün güvenliğini ve kullanılabilirliğini sağlamak için ürün geliştirme aşaması takip etmelidir.
5. Sürekli İyileştirme Kültürünü Uygulayın
Rekabette önde olmak için sürekli iyileştirme anahtarıdır. ISO 13485:2016 standardının uygulanması ile sürekli iyileştirme kurum kültürünün bir parçası haline gelir.
Çalışanlar, üretkenliklerini artırmak ve kaliteli ürünler oluşturmak için sürekli iyileştirme kültürünü uygulamalıdır.
6. Dış Kalite İncelemeleri
ISO Belgelendirme, harici bir ISO belgelendirme ortağı tarafından kalite yönetim sisteminin performansının ve uyumluluğunun izlenmesine yardımcı olur.
Güvenilirliği artırır ve sisteminizi sektördeki en iyi uygulamalarla karşılaştırmanıza yardımcı olur. ISO 13485:2016, tıbbi cihaz üreticilerinin ve tedarikçilerinin risksiz tıbbi cihazlar geliştirmeleri için fiili standarttır.
7. Tutarlı Kaliteyi Sürdürmek
Hasta güvenliği tıbbi ürünlerin kalitesine bağlıdır. ISO 13485:2016 sertifikası, üreticilere tedarik zinciri boyunca organizasyonun önce kalite süreçlerini takip ettiğine ve uyumluluğu sürdürdüğüne dair güven verir.
İmplant veya herhangi bir tıbbi cihaz üreticisiyseniz, süreçteki herhangi bir hata olasılığını ortadan kaldırmak için ISO 13485 sertifikası almak çok önemlidir ve ön koşuldur. Medikal alanda sözleşmeli imalatçılar için olmazsa olmazdır.
8. Risk Yönetimi
ISO 13485:2016 Standardı, ürün kusurlarından kaynaklanan imalatçıların itibarına zarar verme riskinin azaltılmasına yardımcı olur. Marka oluşturmaya yardımcı olur ve hasta güvenliğine veya cihaz arızasına yol açan olayları önler.
ISO Belgelendirmesi, kaliteyi sağlamak ve en iyi uygulamaları takip etmek için boşluk analizi, çalışanlar için gerekli eğitim vb. gibi birçok sürece sahiptir.
9. Global Olarak Standartlaştırılmış Sertifikasyon
ISO Standartları dünya çapında kabul görmektedir, bu nedenle büyük kuruluşlar veya iş pazarlarında birçok şubesi bulunan işletmeler için ISO 13485:2016 standardı ezber bozan bir standarttır.
Sertifika alabilir ve dünya çapında bir ISO uygulayıcısı olarak tanınabilirler.
10. Global Olarak Potansiyel Pazarlara Genişleyin
ISO 13485:2016 sertifikası, bir ihracat pazarına bakarken avantaj sağlayabilir. Avrupa Birliği ve Kanada gibi olgunlaşmış pazarlar, ticaret ortaklarının ISO 13485 sertifikasına sahip olmasını şart koşuyor.
Birçok büyük tıbbi cihaz işletmesi, ISO 13485 sertifikalı tedarikçilerle çalışmayı tercih eder. ISO standartları, bir kuruluşun kalite taahhüdünün göstergeleri olarak görülür.
ISO 13485:2016 Belgelendirmesi kimler için en uygunudur?
Bir tıbbi cihaz yaşam döngüsünün bir veya birkaç aşamasında yer alan kuruluşlar veya bu tür kuruluşlara ürün sağlayan bir tedarikçi veya diğer harici taraflar
Tıbbi cihaz yaşam döngüsünün aşamalarında yer alan kuruluşlar
Tasarım ve gelişim
Üretme
Depolamak
Dağıtım
Kurulum
Servis
Tıbbi kuruluşlara ürün sağlayan tedarikçiler/dış taraflar
İşlenmemiş içerikler
Bileşen Alt Tertibatları
Tıbbi cihazlar
Sterilizasyon Hizmetleri
Kalibrasyon Hizmetleri
Dağıtım Hizmetleri
Bakım hizmetleri
ISO 13485 Belgelendirmesi, medikal alanda tıbbi cihaz üreticileri ve tedarikçileri için önemli avantajlar sağlamaktadır.
Süreçleri sistematize eder ve kaliteyi garanti eder. Ayrıca ürün güvenliğinizi sağlayarak riski azaltır.
